从2020年开始，伴随着TWS耳机的快速发展，TWS耳机的出货量在增加，但是竞争也进入了红海。作为TWS耳机的功能创新，辅听耳机也越来越受到关注，从概念阶段进入到了方案实施阶段。聆通科技这篇白皮书，对辅听耳机做了系列介绍，主要包括辅听耳机的起源和定义、辅听耳机的标准、辅听耳机的方案商介绍3个部分，我爱音频网将为大家一一解读。
辅听耳机(Hearable Devices, Hearing Assistive Device，或Hearing Buds)，简单的说，是一种增强型耳机，适用于轻度至中度的听损人群。其可以实现一些助听器的功能，如：声音的分段压缩补偿。主要面向因为长期佩戴耳机大音量听歌而造成轻度听损人群，或因为年龄的增长逐渐听力下降的人群。从听力健康程度维度划分，个人听力设备可以分为以下四大类，如下图（图1-1）：
图1-1个人听力设备的分类
辅听耳机是介于健康耳机和专业助听器之间的产品，目标人群是10亿轻度听损者，同时可辐射面向大众的健康耳机市场。其需要具备专业助听器的部分功能，同时具备普通耳机、健康耳机的时尚外形。
人们越来越多的开始关注听力健康问题。这主要因为两点：
（1）现代化的科技和环境，让人们更容易暴露在高音量下，造成听损年轻化以及整体人口比例的提升。
（2）听力损失是不可逆的，一旦损失无法恢复。(感音毛细胞受损后无法恢复图1-2)
图1-2正常感音毛细胞VS受损的感音毛细胞
在日常生活中，现代化给大家带来了更精彩的生活，同时也带来了听力健康问题。过多的暴露于卡拉OK、酒吧、音乐会、电影院、体育赛场等高音量场景下就有可能对听力健康带来危害；此外，随着TWS耳机等个人音频系统的普及，更多的人经常会以不安全的音量长时间的收听手机APP上的音乐和视频，这也对听力健康带来了重大威胁，让不可逆的听力损失变得更加常见。
世界卫生组织(WHO)估计，全球范围每五个人就有一个有听力损失，其中约有4.66亿人患有残疾性听力损失。如果不采取措施来减少造成听力损失的风险因素，这一数字将在未来的几十年继续上升。
同时，全球超过10亿的年轻人可能因不安全的听音行为而面临听力丧失的风险。在中高收入国家的12-35岁的年轻人中，有近50%的人在以不安全、过大的音量使用个人音频设备(如智能手机、TWS耳机等)，有接近40%的人暴露在酒吧、迪厅、夜总会等对听力健康有潜在威胁的高音量下。
声音是分布在一定的频谱上的(图,1-3)。我们感知到的声音是由不同频率不同响度的振动组成的。频率的高低代表着声音的尖锐或低沉，频率越高的声音越尖锐，频率越低的声音越低沉。比如，小鸟叫声是高频的声音，而狗叫声则是偏低频的声音。
图1-3声音是分布在一定的频谱上
不同人的听力，左耳和右耳的听力，都是不同的。听力测试，就是要找出人们在不同频点上所能听到的最小响度(minimal hearable)是多少，来确定其听力损失的等级。0-20dB是正常听力，20-35dB是轻度听损，35-50dB是中度听损等。如表1-1所示：
所以，听力测试结果在20-50dB的人就是轻中度听损者。他们会对一些细小或轻微的声音听不清，比如：树林中的风吹声，谈话声等等。上述各个级别的听损者因为无法听清语音，会不自觉的在电话或听音乐时调大音量，带来听力的进一步损失。
轻中度听损者生活中会遇到一些问题，比如：
会议中距离较远的人讲话无法听清
嘈杂环境中(信噪比较低)，听不清朋友说话
对此，辅听耳机要做听力测试，测出用户在不同频点的听力损失值，然后做分段声音增强(loudness compensation)。另外，在产品形态上，轻中度听损者因为听力下降还未到严重影响生活的程度，轻度听损者期待改善听力情况，但不想佩戴助听器给人一种残障的感觉。
总的来说，轻度听损者的核心诉求就变成了以下三点：
（1）快速的听力测试
（2）保护听力健康条件下的声音增益或个性化
（3）产品时尚大众化，无残障感
作为本章总结，我们对辅听耳机、健康耳机和医疗助听器的特性做个对比（图1-5）。
图1-5辅听耳机、健康耳机和医疗助听器的特性对比
辅听耳机解决了10亿轻度听损用户听清人声的需求，同时让正常听力用户更加关注听力健康，养成健康聆听的好习惯。
（1）辅听功能的前提：安全性
辅听实现的技术原理是声音的增益放大。安全性(safety)是指在声音放大同时，不损坏已有的听力。
声音是分布在不同的听力频点（Hz）上的。从人的听力原理来看，人的听力下降在不同频点（Hz）往往表现为不同程度的损失（dB）。
图2-1中的下凹曲线就是一个中度听损的曲线。如果每个频点的放大，都是按照1000HZ的听损进行线性放大，那么对其它频点的声量就会过大，而导致其它频点进一步的听损。更重要的是，从听力医学上看，感音神经性的听力听损是不可逆的。现在市面上的耳机或声音放大器，就是如图2-1的音量等幅度放大。
图2-1 耳机或声音放大器（PSAP）的等幅度音量放大
而医疗级的助听器，则需要根据不同频点的听损，做不同音量的放大，称为声音的分段增益放大。其效果如图2-2。
图2-2 助听器的分段增益放大
所以，从保护听力的角度看，用分段增益的算法来进行声音的增益（soundloudness compensation）是辅听耳机最基本的要求。而为了做分段增益处理，用户要进行一定的测听。
在声音增益过程中，声音都会被放大。因此，噪音如果消除不干净，那么增益后的声音会非常的吵。这种降噪是对话降噪，与一般的耳机中的通话降噪原理相反，如1.2节所述。对话降噪是助听或辅听的一个关键算法。
另外，由于助听器或辅听耳机的结构中，mic和speaker是在一体的。因此声音增益后的播放是会重新进入到mic,产生声音的循环耦合，也就是啸叫（一般的TWS耳机的播放是在通话的远程的另一端），因此啸叫抑制也是必须要配备的。
总结一下，与听力安全性相关的有4个基本算法：准确验配（包括测听）、分段增益、对话降噪和啸叫抑制。
（2）辅听的主要功能：听得清
在助听行业，听力的效果可以分为2个层次：听得见和听得清。这2个层次不同点在于，有的声音的音量放得很大，这样可以听得见，但是却听不清，也就是言语分辨率的问题。
提高言语分辨率有几个方面，包括对话降噪、多场景化、康复等。这里对降噪和场景进行讨论。
对话降噪
对话降噪(conversation noise reduction)是指人和人在现场的面对面对话的场景中进行的降噪。
在这种对话场景中，对面的人的声音和环境噪音是混合在一起的。需要在混合音中把人声做提取，把噪音消除。这样才会使得声音放大的同时，噪音不被放大。否则会太吵（这是助听器质量衡量的重要指标之一）。
多场景
在使用助听器的时候，声音的补偿不仅仅是在对话场景，同时，也是在打电话的时候（SCO模式，Synchronous Connection Oriented）和使用手机播放音视频（A2DP，Advanced Audio Distribution Profile）的时候。同样，辅听耳机在使用中，声音的增益也要支持这些场景。其它的技术还包括言语声增强、频宽扩展、小声增强等。
总结一下，听得清相关的算法包括分段增益、对话降噪，也同时要支持SCO和A2DP这2个协议所对应的场景使用。当然，准确测听算法是基础。
辅听耳机需要具备以下功能，来满足轻度听损者的需求。
（1）测听功能：了解听力情况，个性化听力补偿
满足精确度的听力情况测试，生成听力报告
根据听力报告，自动调整辅听补偿参数
（2）辅听功能：让轻度听损者听得更清晰
声音增益≤25dB
分段压缩补偿：听清的同时不伤耳
啸叫抑制：防止因增益产生的啸叫
对话降噪：环境人声提取，环境噪音消除
SCO，A2DP模式下的辅听放大
（3）辅听耳机的性能要求
辅听耳机的性能体现在几个方面：
- 声音处理的性能
- 整机的性能
声音处理的性能主要体现在声音的延迟(latency)上。延迟不能高于15ms。如果高于这个值，声音就会出现回声效应，阻碍正常的对话。声音处理的性能与算法模型直接关联。在本系列文章的第三篇“辅听耳机方案商介绍”里算法的难点部分作更多的介绍。整机的性能包括耳机的续航能力等。
综合上述的技术原理，并参考了美国FDA对OTC助听器耳机的要求，和结合了业界的讨论，辅听耳机的标准（建议）如下（表2-1）：
表2-1辅听耳机的建议标准
说明如下：
（1）具有助听器纯音测听功能，误差小于±5dB。
（2）类似于助听器，支持简单的听力验配，进行分频段非线性压缩放大。
（3）监控声音超过80dBSPL的声音（根据ITU-TH.870标准）。对>80dB的声音进行大声抑制，以保护听力。
（4）OSPL90：这是参考助听器的输出标准。它指的是助听器在没有失真的情况下所能产生的最大能量，类似我们在买汽车时，需要考虑汽车的马力一样。输出功率在没有失真的情况下能够达到多大分贝，常常用来描述最大输出。输出过去我们一般把它叫做SSPL90，现在我们把它叫做OSPL90，就是说90dB给声，看助听器在什么情况下出现饱和，现在这是广为使用的一个标准，最大输出一般是在115dB到145dB左右。辅听OSPL90=95~120（普通耳机：~105），标称值和实测值差别<5dB。
（5）声音实时处理，延迟<15ms，避免回声效应。
在医疗助听器市场，2017年美国通过了助听器的OTC法案。由此OTC助听器开始受到关注。美国FDA在2021年10月发布提案，预计在今年一季度会正式通过并执行该标准。
在消费级电子产品市场，辅听耳机被关注是从2020年开始，2021年开始真正成型。本篇的辅听耳机标准（建议）是以听力健康保护的目标，参考医疗助听器标准、美国OTC助听器建议标准，世界卫生组织WHO的ITU-TH.870标准和一些专家们的建议所提出的。本篇也是国内外首篇系统地讨论辅听耳机标准的文章。
目前辅听耳机的标准还在行业阶段，到成为国家标准还需要一定的时间。国家标准的最后建立和大众听力健康的保护，需要医学界、产品行业的更多人的讨论和努力。
辅听耳机的算法基本是沿用助听器的思路和框架，可以认为是助听器算法的降维。因此，我们在这里就用医疗级助听器的算法框架来分析辅听算法的要点和难点。
TWS耳机，或一般的耳机，与助听器/辅听耳机最大的不同是在对话的使用场景上。
耳机对话：讲话者（speaker）在本地，听话者（listener）在远方，比如一个在北京，一个在深圳，距离千里。
助听/辅听对话：讲话者（speaker）在本地，听话者（listener）也在本地，比如在共同就餐或会议，距离只有几米。
这个导致耳机与助听器的算法完全不一样，对比如表3-1。
表3-1：助听器与耳机的场景及算法的不同
（1）分段增益算法
分段增益算法的正式名称是多通道响度补偿算法。由于听损患者对声音的敏感程度随频率变化而不同，故数字助听器应针对不同频率区域的声音信号设不同的增益，这些频率区域称为通道或频带。最终输出信号为不同通道放大后的综合。多通道响度补偿算法可以准确地与听力损失者的听力损失相匹配。
在多通道响度补偿算法中,频带的分割与综合性能是影响算法性能的重要因素。
（2）对话降噪算法
在面对面对话场景中，如何在不失真的情况下降低背景噪声并提高语音可懂度是助听器设计最具挑战性的任务之一。降噪算法能够提高信噪比，是提高患者可懂度的重要方法。但是，现实中的噪声往往千变万化,有用语音和噪声可能在空间或时间上存在一定交叠，使得利用降噪算法提高听障患者在噪声环境下的语音理解度存在很多挑战。
（3）啸叫抑制算法
啸叫抑制算法，或称回波抑制算法。数字助听器的增益决定了其对声音放大的属性。由于助听器麦克风与受话器距离很近，受话器输出的声音往往会经过一定路径泄露到麦克风中。在内部增益较大时形成回声,严重时引起啸叫。成为助听器中最严重的问题之一。
（4）移频算法
移频算法又称降频算法。降频算法的主要方法是通过将高频信息转移或压缩到患者可听的低频段，然后经过语言训练，使患者重新建立语言感知习惯，进而达到理解语言的目的。
（1）算法本身的复杂性
算法的复杂性是助听器算法的难点之一。
比如对于啸叫抑制算法，数字助听器可以通过回波抑制算法自适应地估计出回声路径，进而从原始信号中减去回声信号，达到消除回声、提高助听器最大增益的目的。但是，语音信号与噪音信号在频谱上的重合度高，而且期望信号与回声信号又是相关信号，使得对回声路径的估计变得相当复杂，如何设计算法得到回声路径的无偏估计是当前数字助听器语音处理算法研究的难点。
（2）算法工程化的难度
工程化的难度主要是由于耳机中的数字信号处理器（DSP）的计算能力限制所导致。DSP的算力只有服务器的千分之一。这导致了DSP的算法相比于一般云端的算法，要求大幅度简化。在模型简化的同时，还要保持语音处理结果的有效性，是非常大的工程化挑战。
在目前的TWS耳机市场上，大厂在引领辅听耳机的功能实现。在大健康的战略方向下，他们在自己的旗舰耳机上增加了辅听功能。最典型的是苹果公司。
在苹果Apple进入大健康领域的战略方向下，Apple的穿戴设备开始具有了健康的功能，特别是苹果的手表和耳机。大健康的产品定位，带来Apple穿戴产品的优势与差异化、增加客户的粘度、也坚定地维护了市场的领先地位。
2016年12月Apple首次发布AirPods，带动TWS真无线耳机这个领域市场。三年后，苹果在2019年10月30日发布了AirPodsPro。在TWS耳机当中表现拿下行业第一，占据高达40%的市场份额。
从AirPods开始，到目前的AirPodsPro，都配置了一定的辅听功能。在AirPods中，当AirPods连接iPhone并启用LiveListen后，AirPods就具备了一定的助听和监听功能。
在比较大的会议室、教室或者嘈杂环境下，通过这种办法能让AirPods变成随身助听器，LiveListen功能虽然不能完全替代助听器，但在嘈杂或者容易被分散注意力的环境中相当实用，它能让你在嘈杂的室内听到更加清晰的对话，或听到其他房间里的对话。图4-1是AirPodsPro的辅听配置功能。在这一版中，加入了简单的测听功能。
图4-1：AirPodsPro的辅听配置功能
在2021年6月的苹果开发者大会WWDC21上，苹果发布了iOS15，其中，AirPods Pro增加了“对话增强”(Conversation Boost)功能。这个实际上就是助听场景中的对话降噪算法加上一定的人声增益。AirPods Pro这项功能已经在2021年9月份正式进入市场。
总体而言，苹果耳机有简易的测听功能，加上对话增强，是一个比较典型的辅听耳机。
今年6月15日，华为FreeBuds Pro耳机固件升级到1.0.1.390版本，新增的人声透传“听感优化”功能。这个功能的算法就是人声的分段压缩增益，也就是辅听功能。用户完成听力测试后开启“听感优化”就能根据其自身听力情况进行个性化增益补偿。据悉，此功能的核心算法是与北京聆通科技合作完成。图4-2是华为FreeBuds Pro的听感优化配置图。
图4-2：华为FreeBuds Pro测听结果和听感优化配置图
使用该功能，轻度听损用户能够解决部分场景下听不清对话的问题，如小声的面对面交流等场景。另外，在电话、视频会议时开启“听感优化”功能，也能够让人声更清晰。让用户在不过大提升音量的情况下，就能听清人声，顺畅交流。
“听感优化”配合“佩戴健康提醒”功能，让华为FreeBuds Pro成为为数不多的同时具备辅听和健康功能的TWS耳机，充分展现了华为在大健康领域布局的雄心。
伴随GalaxyS21系列而来的三星GalaxyBuds Pro，号称是一款具备了市场上各家真无线耳机的特色功能。三星曾经在2021年3月发布了国际新闻稿，引入辅听耳机的概念。包含三星GalaxyBuds Pro的TWS耳机除了提供ANC主动降噪、环境音侦测、以及语音检测这些中高端耳机的功能，也提供了辅听耳机的功能，帮助轻中度听损人士听到周围的声音。
图4-2：Samsung GalaxyBuds Pro的辅听功能配置截图
GalaxyBuds Pro虽然在自测的报告中针对电声评估、声音放大以及临床效能评估这几个方面都提供了不错的效果，但在我们的实际体验中却缺少了辅听耳机非常关键的功能—听力测听和针对不同听力频点做分段增益，这是不足之处。
辅听耳机目前刚刚兴起，从算法层面看，方案商非常少，其核心原因是与辅听密切相关的助听技术长期被国外厂商垄断。其核心原因是辅听算法自身的复杂性和工程化的难度所决定的。
（1）公司介绍
北京聆通科技是研发医疗级助听方案的高科技公司，创始人来自清华、北大。核心产品是基于人工智能和云计算技术的新一代助听/辅听算法和解决方案。团队是由AI、语音、医学、助听行业等多领域专家组成的综合型团队。
作为医疗助听/辅听耳机的算法方案商，北京聆通科技已成功实现商用落地，在技术上拥有多项专利，是具有自主研发的医疗级助听算法的极少数公司之一。北京聆通科技早在2018年就推出基于手机的助听软件，是国内首家“测听+助听”双功能的 APP。从2020年开始推出辅听耳机、健康耳机、OTC助听器/医疗处方助听器的算法，以及助听器/辅听耳机整机项目的咨询服务。在新的一年里，聆通科技希望能够和更多方案商和产品商合作，共同开辟这个新的市场。
（2）方案介绍
公司的算法方案支持多种助听和辅听算法，也已经完成工程化，可以植入到多种TWS的芯片或手机底层之中。具体如下：
算法种类：测听、分段增益放大、对话降噪、啸叫处理等。
算法平台：华为海思芯片，高通51xx系列、Cadence Tensilica HiFi 3，和恒玄BES2500等平台
处理功耗：单声道处理为5-10MCPS，RAM12Kbyte（随平台不同而不同）；
可调通道：支持32通道的更细微的音频调整；
声音延迟：整体声音处理链路可控制在13ms以内；
测听误差：硬件校准后测听的声压误差在±3dB；
空间占用：单场景助听参数仅为1.7K。
算法可以支持芯片级、系统底层级、音频服务级、APP应用级的不同层级调用。算法处理可作为功能模块单独集成接入，也可深度嵌在原有的音频处理框架内。部分使用场景如图4-3示意。
图4-3：部分算法使用场景
在商用上，已获得国内多家知名手机厂商、ODM大厂的订单合作。
在辅听功能被APPLE公司引领，且成为2021年TWS耳机的一个创新功能的趋势下，辅听耳机的需求也在快速增加。
厂商在选择辅听耳机方案的时候，要特别注意的是，辅听功能已经进入了轻医疗的领域。医疗领域强调的是安全性和有效性（safe tyand effectiveness）,安全性至关重要。辅听功能方案的选择一定要基于听力保护的基础，比如一定的测听、增益功率控制等，保证听力不会因为声音的增益而进一步的损失。在此之上再进行个性化的听力补偿。
2017年8月，美国国会通过了OTC助听器法案，这个法案允许建立一个新的助听器类别并允许无需经过医生处方销售，同时指令美国FDA在3年内完成OTC助听器法规执行细节标准。因为疫情影响，直到2021年10月，美国FDA终于发布执行标准提案，预计在2022年一季度会正式通过并执行。
这个法案的通过，对助听器市场和消费级听力市场带来了巨大影响。第一个影响是助听器市场的开放，更多的用户可以直接地购买和使用助听器。这带来了更大的市场需求，也意味着更多的厂商可以进入市场。第二个影响，就是对从2020年以来由电子消费级市场推出的辅听耳机的影响，特别是对辅听耳机的标准和规范也将造成一定的影响。
（1）美国OTC助听器法案介绍
在美国，购买传统的助听器是需要医生处方的。这种规范是把助听器的销售和使用放置在一个比较严格的监管之下，以保证用户在使用助听器过程中的安全和有效。但同时由于这个严格的要求，意味着用户在无处方的情况下很难购买到助听器和助听产品。
在2017年8月，美国国会通过了《2017年FDA重新授权法案》（FDARA），使其成为法律，其中包括2017年的OTC听证会法案。该法案授权美国食品和药物管理局(FDA)建立一个非处方助听器类别。根据该法案，这类新设备应使用“相同的科技基础”（the same fundamental scientifict echnology）作为（无线）气导助听器，并且可以不需要有资质的专业人士监督、参与或干预的情况下进行非处方销售。这类非处方（OTC, Overthe Counter）助听器简称为OTC助听器。
图5-1美国OTC助听器法案
同时，该法案要求FDA针对该类别颁布法规，包括要求提供“安全性和有效性的合理保证”（reasonable assurances of safety and effectiveness），“建立或采用适用于非处方助听器的输出（功率）限制”（outputlimits），“适当的（产品）标签”（labeling,”）和“销售非处方助听器的许可。”
（2）美国FDA的OTC助听器执行标准的形成
美国FDA的OTC助听器执行标准形成有2个阶段。
第一阶段：2018年8月，美国4个主流听力学会在2018年对FDA提出的OTC助听器的标准建议。这也是目前全球范围内唯一的一份专业和全面的OTC助听器标准建议：《对OTC助听器的监管建议：安全性和有效性-听力保健协会的共识文件》
这是美国4个主流听力学会一起组成的工作组在2018年提出的一份（Consensus Paper）共识文件或共同建议。这些组织包括：美国听力学学会(AAA, American Academy of Audiology )，听力学博士学会 (ADA, Academy of Doctors of Audiology)，美国语言和听 力协会 (ASHA, American Speech‐Language and Hearing Association) 和国际听力协会(HIS, International Hearing Society) 。
这个共识文件包含五项关键建议。主要内容如下：
建议1：建立针对轻度至中度听力损失者的合适的OTC的听力设备的产品要求
建议2：定义适合OTC的盒子外标签，包括咨询听力专业人员的强烈建议
建议3：定义OTC听力设备的盒子内标签
建议4：定义新的OTC类别，以便于消费者可以容易理解，并符合安全性和有效性的风险等级要求
建议5：与联邦贸易委员会(FTC)协调制定合适的消费者保护的规定。
总的来说，OTC助听器的适用人群是轻中度听损的成年人，其增益技术须为分段压缩增益技术，最大增益控制在25dB以内，以便在满足用户听清声音的同时，最大限度的保障其听力安全。
这份文件对OTC产品标准及规定做了全面和系统的建议，对FDA在制定OTC的规范的影响非常关键，成为了FDA标准的基础。同时，对辅听耳机的标准制定也是有着重大的影响。（具体的翻译文件，请见北京聆通科技的公众号）
第二阶段：2021年10月，美国FDA的正式规则提案
美国FDA在2021年10月发布提案，预计在2022年一季度会正式通过并执行该标准。具体提案内容参考官方链接：
这个提案的内容基本上是沿用和扩展了上述第一阶段里美国4个主流听力学会的建议白皮书。
北京聆通科技公司在2020年初提出辅听耳机的建议标准时，就是参考了美国4个主流听力学会提出的OTC建议标准，之后，也根据美国FDA的正式规则提案做了进一步的补充。
上面2份文献中重要的内容，北京聆通公司已经做了原文翻译，发表在“聆通助听”公众号上供业界参考。
OTC助听器的提出，是从医疗级助听器行业里面发起的。而辅听耳机的概念，则更多的是从消费级听力产品行业提出的。
辅听耳机的产品需求从2020年开始形成，主要起因是欧美的个人听力设备（PSAP）厂商在准备进入OTC助听器市场，同时，国内和国外的一线品牌耳机商开始实施大健康产品的战略，如苹果和华为。从国内的听力医学界和消费电子行业来看，大家的共识是辅听耳机的形态与标准会类似于和低于OTC标准。
辅听耳机（Hearable Devices,或者Hearing Buds），简单的说，是一种增强型耳机，适用于轻度听损及部分中度听损人群。其可以实现一些助听器的功能，如：声音的分段压缩补偿。主要面向因为长期佩戴耳机，大音量听歌而造成轻度听损人群，或因为年龄的增长逐渐听力下降的人群。
图6-1：OTC与辅听耳机分别来自医疗行业和消费行业
从用户角度来看，辅听耳机和OTC助听器的目标客户都是针对轻度-中度听力损失者。从缘起来看，OTC的提出是来自医疗助听行业，要更严格地遵守安全性和有效性（safety and effectiveness）保证规范，而辅听耳机的概念更多来自于消费电子产品市场，遵从一般电子类产品规范。从规范性而言，医疗级规范要远高于消费电子产品规范。
辅听耳机的概念和需求从2020年开始出现，到2021年开始成为趋势，其深层次的原因如下：
（1）OTC助听器即将出现，对PSAP的市场会产生直接冲击
在OTC助听器的法规出现之前，欧美市场上的声音增强耳机是（PSAP，Personal Sound Amplification Products）。PSAP的免验配、低价格（相对医疗级助听器而言），直接针对的是听力轻度-中度，甚至部分重度的听力损失者。但是PSAP对声音增益的线性放大和输入输出的无规范限制，会带来听力下降的巨大风险。这样，一旦OTC助听器进入市场，其相对低的成本和医疗规范性，对PSAP厂商会带来直接的压力。现在国内很多ODM厂商收到国外辅听耳机订单的要求，上述原因应该就是主要的原因之一。
（2）消费级耳机厂商面临的竞争，需要差异化产品
TWS耳机市场经过快速增长之后，越来越多的厂家进入到TWS领域。竞争也越来越激烈，开始进入红海模式。各个厂家都需要差异化的功能。而医疗助听器的价格一般很高，辅听功能也就成了高端耳机特别功能的一个发展方向。
最近看大厂的耳机趋势，就可以明显看出这一点。Apple公司在2021年6月WWDC21上发布的AirPodsPro对话增强(conversation boost)，华为公司与北京聆通科技(www.lyratone.net)共同研发的FreebudsPro“人声透传”模式也是在2021年6月中发布。这两个高端产品的推出，开启了TWS耳机朝着大健康方向差异化发展的热潮。
图6-2：AppleAirPodsPro的对话增强(conversation boost)功能,WWDC21
图6-3：华为的FreebudsPro的人声透传功能
2022年会是医疗听力产品与消费听力产品融合的一个重要的时间点。具体而言，就是辅听耳机产品和OTC助听器产品在市场上的商用和普及。
在市场快速成长的时候，我们需要牢记，从产品本身来看，辅听耳机与OTC助听器都是针对同样的人群（轻度-中度听损人群），都是大健康或轻医疗的产品。作为这类产品，我们一定要遵循医疗器械的研发和生产准则：安全性和有效性（Safety and Effectiveness），其中，听力健康的保护是第一位的。这也是我们建议辅听标准的意义所在。
本文内容出自北京聆通科技的《辅听耳机/OTC助听器 白皮书》，就以上内容如需深入交流，可以与聆通科技直接联系。
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